生产n95、kn95等口罩需要什么资质呢?

n95、kn95等医用型口罩,属于医疗器械二类,它的生产资质是由国家食品药品监督管理总局(CFDA)负责审核管理的

因此生产这类口罩,需要严格的生产资质,资质如下(以下图片来源于国家药品监督管理局官方网站):

  • 医疗器械注册 医疗器械注册

这家公司 成都市新津事丰医疗器械有限公司
注册的医疗产品为 医用口罩
级别 二类
证书编号 川械注准20172640221

  • 医疗器械生产许可
    生产许可

如图这家公司 天津市一抹得医疗用品有限公司
其生产许可证号 津食药监械生产许20160070号

  • 医疗器械生产备案
    生产许可

如图这家公司 仙桃瑞鑫防护用品有限公司
其生产许可证号 鄂仙桃食药监械生产备20190003号

  • 医疗器械经营许可

  • 医疗器械经营备案

以上资质并不是都需要
如果是生产医疗器械,必须有医疗器械生产许可或生产备案
如果是不生产,只是经营销售医疗器械,则必须有医疗器械经营许可或备案

关于生产资质的企业以及查询方法,见 中国医用口罩(n95等)生产企业

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